Log in

Ovenfor kan du se de lægemidler til behandling af kræft, som Mundipharma markedsfører i Danmark.

Fokus på én kræftform

Kræft er ikke én sygdom, men en samlet betegnelse for mange sygdomme. Fælles for dem alle er, at cellevækst og celledeling er kommet ud af kontrol. Mundipharma har fokus på behandling af en kræfttype – blodkræft.

Blodkræft – eller leukæmi – skyldes ændring af arvematerialet i de stamceller, der danner blod. Ændringerne forhindrer blodets stamceller i at danne nye normale blodceller. Sygdommen findes i forskellige variationer, og de enkelte sygdomstyper viser sig på forskellig vis.

 

DepoCyte®

Indikation

Depocyte® (cytarabin) er indiceret til intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen1.

Fordele ved Depocyte®

Lang effekt af hver injektion
  • Depocyte® (cytarabin) er en depotformulering af cyterabin til direkte administration i cerebrospinalvæsken. Den lange halveringstid for cyterabin i Depocyte® (cytarabin)
    medfører, at patienten kun behøver at blive injiceret hver 14. dag2,3
Avanceret teknologi til at opnå langvarig frigivelse af cyterabin
  • Depocyte® (cytarabin) er cyterabin indkapslet i talrige kamre i en matrix bestående af fosfolipider, triglycerider og kolesterol4
  • Depocyte® (cytarabin) administeres intratekalt , som resulterer i en udvidet cytotoksisk  koncentration i både den lumbale og den ventrikulære del af cerebrospinalvæsken4,5
Bedre livskvalitet for patienterne
  • Forbedret livskvalitet ses hos 60% af patienterne opgjort ved
    • Signifikant forbedring af Karnofsky Performance Index4
    • Median tid til neurologisk progression: 105,5 dage6
  • Få injektioner
    • Lille risiko for infektionskomplikationer pga. få lumbalpunkturer
    • Mindre belastning for patienten pga. få injektioner7

Hvordan behandler jeg med Depocyte® (cytarabin)?

Dosering:

Depocyte® (cytarabin) bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika.
Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (et hætteglas) givet intratekalt. Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling.

Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag, i 2 doser (uge 1 og 3).
Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag, i 3 doser (uge 5, 7 og 9) fulgt af endnu en dosis på 50 mg i uge 13.
Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag i 4 doser ( uge 17, 21, 25 og 29).

Indgivelsesmåde: Depocyte® (cytarabin) skal indgives ved langsom injektion over et tidsinterval på 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken. Efter indgift via lumbalpunktur anbefales det, at patienten instrueres i at ligge fladt ned i en time. Patienterne bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange daglig peroralt eller intravenøst i 5 dage, startende på dagen for DepoCyte® injektionen.
Depocyte® (cytarabin) må ikke indgives via andre administrationsveje.

Virkningsmekanisme

Depocyte® (cytarabin) er en depotformulering af cytarabin udviklet til direkte indgift i cerebrospinalvæsken (CSF). Cytarabin er et cellecyklusfase specifikt antineoplastisk middel, som kun påvirker celler i løbet af celledelingens S-fase. Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP). Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese. Inkorporering i DNA og RNA kan også bidrage til
cytarabins cytotoksicitet.

Bivirkninger

For oversigt over alle potentielle bivirkninger, se det godkendte produktresumé. Læs om indberetning af bivirkninger.

Tilskud

Hospitalsforbeholdt.

Pakningsstørrelser

Depocyte® (cytarabin) injektionsvæske suspension 50 mg, 5 ml 1 stk. hætteglas.

Referencer

1. Det af EMEA godkendte produktresumé for DepoCyte®, 2011
2. Howell SB. Biological Therapy of Lymphoma; 6: pp. 10-44, 2003
3. Bleyer WA. Clin Canser Res; 5: pp. 3349-3351, 1999
4. Glanz M etal, J Clin Onc 1999; 17:3110-3116
5. Chamberlain MC et al. Arch Neurol ; 52 : 912-917, 1995
6. Garcia-Marco JA et al. Cancer; 115(9): pp. 1892-1898, 2009
7. Thief E, Gleissner B Deutches Ärtzeblatt, Jg; 103(39), 09/2006

Pligttekst

DepoCyte® (cytarabin) injektionsvæske, suspension

Hætteglas indeholdende 50 mg cytarabin (10 mg/ml). ▪ Indikation: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis. Hos flertallet af patienter vil en sådan behandling være en del af en symptomatisk lindring af sygdommen.▪ Dosering: DepoCyte® bør kun indgives under overvågning af en læge, som har erfaring med anvendelse af cancer kemoterapeutika. Voksne og ældre: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis for voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir). Følgende regime anbefales til induktions-, konsoliderings- og vedligeholdelsesbehandling. Induktionsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag: 2 doser (uge 1 og 3). Konsolideringsbehandling: 50 mg indgivet hver 14. dag: 4 doser (uge 5, 7, 9 og 13). Vedligeholdelsesbehandling: 50 mg indgivet hver 28. dag: 4 doser uge 17, 21, 25 og 29). ▪ Indgivelsesmåde: Indgives langsomt over 1 – 5 minutter i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved injektion i lumbalsækken. Efter indgift via lumbal punktur anbefales det, at patienten ligger fladt ned i en time. Patienten bør påbegynde behandling med dexamethason 4 mg 2 gange daglig, enten peroralt eller intravenøst, i 5 dage startende på dagen for DepoCyte injektionen. DepoCyte må ikke indgives via andre administrationsveje. DepoCyte® må ikke fortyndes. Patienten bør observeres af lægen for akutte toksiske reaktioner. Ved neurotoksicitet bør dosis reduceres til 25 mg. Vedvarer dette, skal DepoCyte® -behandlingen afbrydes. ▪ Kontraindikationer: Overfølsomhed overfor cytarabin eller hjælpestoffer. Patienter med aktiv meningitis. ▪ Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Patienter, der får DepoCyte® , bør samtidig behandles med kortikosteroider for at lindre symptomerne på arachnoiditis. Patienterne bør informeres om de forventede bivirkninger; Hovedpine, kvalme, opkastning og feber, og om de tidlige symptomer på neurotoksicitet. Vigtigheden af amtidig indgift af dexamethason bør understreges ved initiering af hver cyklus med DepoCyte® behandling. Patienterne bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår symptomer på neurotoksicitet, eller hvis peroral dexamethason ikke tåles. DepoCyte® – indgivelse i kombination med andre neurotoksiske kemoterapeutika eller med kraniel/spinal strålebehandling kan forøge risikoen for neurotoksicitet. Infektiøs meningitis kan være forbundet med intratekal indgift. Hydrocephalus er rapporteret. Blokering eller reduktion af cerebrospinalvæskestrømmen kan resultere i øget koncentration af frit cytarabin i cerebrospinalvæsken med øget risiko for neurotoksicitet. Behovet for vurdering af cerebrospinalvæskestrømmen skal overvejes, inden behandling påbegyndes. ▪ Interaktion: Samtidig indgift af andre intratekale antineoplastiske lægemidler er ikke undersøgt og kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet. ▪ Fertilitet, graviditet og amning: Fertilitet: Systemisk eksponering for frit cytarabin er ubetydelig og risiko for nedsat fertilitet er sandsynligvis lav. Graviditet: Behandling bør ikke gives til fertile kvinder. Mænd i DepoCyte® -behandling og deres partnere bør rådes til at anvende en pålidelig antikonceptionsmetode. Amning: DepoCyte® bør ikke anvendes til ammende kvinder. ▪ Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Patienterne frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen. ▪ Bivirkninger: De mest almindelige bivirkninger: Hovedpine (23 %), arachnoiditis (16 %), feber (14 %), svaghed (13 %), kvalme (13 %), opkastning (12 %), konfusion (11 %), diarré (11%), trombocytopeni (10 %) og træthed (6 %). For alle bivirkninger se fuldt produktresumé. ▪ Overdosering: Overdosering af DepoCyte® kan være forbundet med svær arachnoiditis heri medregnet encephalopati. Der findes ingen antidot. ▪ Særlige opbevaringsforhold: Opbevares i køleskab (2 ºC – 8 C). Må ikke nedfryses. ▪ Pakning og pris: Dagsaktuelle priser kan findes på www.medicinpriser.dk. ▪ Tilskud: Nej. Udlevering: BEGR. ▪ Indehaver af markedsføringstilladelse: Pacira Limited, 3 Glory Park Avenue, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire, HP10 0DF, Storbritannien. ▪ Dansk repræsentant: Mundipharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, tlf.: 4517 4800, www.mundipharma.dk

De med • mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til de af EMA godkendte produktresuméer. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Mundipharma A/S.

Levact®

Indikation

Levact® (bendamustin) er indiceret til behandling af:
  • 1. linie-behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig
  • Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling, som indeholder rituximab
  • 1. linie-behandling af myleomatose (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib

Fordele ved Levact® (bendamustin)

  • Patienter i behandling med Levact® (bendamustin) har minimal risiko for at få alopeci1,2
    • 1 ud af 23 CLL patienter i kun 1 ud af de 62 administrerede cykler fik grad I alopeci2
  • Minimal risiko for perifer neuropati (<1/10.000)3
  • Ikke kontraindiceret til patienter med perifer neuropati3
  • Ingen risiko for dyb vene trombose og pulmonær emboli3
  • Veltolereret uanset alder3
  • Levact® (bendamustin) viser minimal kryds-resistens1,2,3,4,5 med alkylerende midler, anthracykliner og rituximab3

Hvordan behandler jeg med Levact® (bendamustin)

Dosering

Der er ikke behov for dosisjustering:

  • Til ældre:
    Patienter op til 84 år var inkluderet i de farmakokinetiske undersøgelser, som viste, at høj alder ikke har indflydelse på farmakokinetik ved Levact®(bendamustin)3
  • Ved let nedsat leverfunktion3:
    Under forudsætning af serum bilirubin er < 20,5 mikromol/l3
  • Ved nedsat nyrefunktion:
    Hos patienter med kreatinin-clearance > 10 ml/min, inklusiv dialyseafhængige patienter3
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi:

100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge

Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab:

120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge

Myelomatose:

120-150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1-4, hver 4. uge

Virkningsmekanisme

Levact® (bendamustin) er et alkylerende cytostaticum med unik virkning.
Bendamustin virker ved at B-celle lymfocytterne bliver ødelagt via to forskellige virkningsmekanismer1.
Apoptose = programmeret celledød: Reguleres af p53. Levact® (bendamustin) har vist en øget aktivering af p53 sammenlignet med klassiske alkylerende kemoterapeutika, hvilket resulterer i øget celledød1.

Mitotiskkatastrofe:

Når cellerne begynder mitosen (almindelig celledeling) hindrer Levact® (bendamustin) mitosen ved at lave en krydsbinding til DNA. Krydsbinding til DNA medfører intensiv DNA ødelæggelse, hvilket resulterer i øget celledød1.

Bivirkninger

For oversigt over alle potentielle bivirkninger, se det godkendte produktresumé. Læs om indberetning af bivirkninger.

Tilskud

Hospitalsforbeholdt.

Pakningsstørrelser

Levact® (bendamustin) hætteglas 2,5 mg/ml 100 mg: 5 stk.
Levact® (bendamustin) hætteglas 2,5 mg/ml 25 mg: 20 stk. og 5 stk.

Download Patientvejledning her

Referencer

1. Plosker et al. DRUGS 2008;68(18): pp2545-2660
2. Aivado et al. Semin. Onkol.  2002; 29(4 Suppl 13):pp. 19-22
3. Sundhedsstyrelsens godkendte produktresumé for Levact® (bendamustin) ( 2010)
4. Leoni L et al. Clin Cancer Res 2008;309(14): pp.309-317
5. Bremer K. J. Cancer Res Clin Oncol 2002; 128 (11): pp. 603-609

Pligttekst

Levact® (bendamustinhydrochlorid), pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hætteglas indeholdende 25 mg eller 100 mg bendamustinhydrochlorid. Indikationer: Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som ikke er egnede til autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. Dosering*: Intravenøs infusion over 30 – 60 minutter. Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi: 100 mg/m2 legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge. Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab: 120 mg/m2 legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge. Multipelt myelom: 120 – 150 mg/m2legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m2 legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1 – 4, hver 4. uge. Kontraindikationer*: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, i ammeperioden, svært nedsat leverfunktion, gulsot, svær knoglemarvshæmning og alvorlige ændringer i blodbilledet, større kirurgiske indgreb mindre end 30 dage inden start på behandlingen, infektioner specielt i forbindelse med leukopeni ved vaccination mod gul feber. Advarsler og forsigtighedsregler*: Patienter kan få knoglemarvshæmning, tumorlysis syndrom, hudreaktioner, infusionsreaktioner, reaktivering af hepatitis B, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner. Alvorlige og fatale infektioner er set ved brug af bendamustinhydrochlorid, herunder bakterie (sepsis, pneumoni) og opportunistiske infektioner. Reaktivering af hepatitis B hos patienter, der er kroniske bærere af denne virus, er set efter administration af bendamustinhydrochlorid. Bendamustinhydrochlorid er teratogent og mutagent. Særlig opmærksomhed skal rettes mod patienter med hjertesygdom. Ved ekstravasation skal infusionen standses omgående. Interaktioner*: Ved kombination af Levact® med knoglemarvshæmmende substanser, kan knoglemarvspåvirkningen af Levact® og/eller de samtidigt administrerede lægemidler forstærkes. Kombination af Levact® med cyclosporin eller tacrolimus kan medføre for høj immunsuppression med risiko for lymfoproliferation. Cytostatika kan reducere dannelsen af antistoffer efter vaccination med levende virus og øge risikoen for infektion, som kan være livstruende. Bendamustins metabolisering involverer CYP1A2. Derfor er der potentiale for interaktion med CYP1A2 inhibitorer som fluvoxamin, ciprofloxacin, acyclovir, cimetidin. Graviditet*: Bør så vidt muligt ikke anvendes. Amning*: Må ikke anvendes. Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Ikke mærkning. Bivirkninger*: De mest almindelige bivirkninger er hæmatologiske bivirkninger (leukopeni, trombopeni), dermatologisk toksicitet (allergiske reaktioner), almene symptomer (feber), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning). Øvrige bivirkninger: Se fuldt produktresumé. Overdosering: Efter indgift af en 30 minutters infusion af Levact® en gang hver tredje uge var den maksimalt tolererede dosis (MTD) 280 mg/m2. Kardielle hændelser af CTC-grad 2 forenelige med iskæmiske EKG- forandringer blev anset for dosisbegrænsende. I en efterfølgende undersøgelse med 30 minutters infusion af Levact® på dag 1 og 2 hver tredje uge, lå MTD på 180 mg/m2. Den dosisbegrænsende toksicitet var grad 4 trombocytopeni. Kardiel toksicitet var ikke dosisbegrænsende i denne undersøgelse. Modforanstaltninger/behandling: Der er ikke nogen specifik antidot. Som effektiv modforanstaltning for at kontrollere hæmatologiske bivirkninger, kan man foretage knoglemarvstransplantation og transfusion (trombocytter, erytrocytkoncentrater), eller give hæmatologiske vækstfaktorer. Bendamustinhydrochlorid og dets metabolitter er dialyserbare i mindre grad. Farmakologi*: Bendamustinhydrochlorid er et alkylerende, antineoplastisk middel med unik virkning. Den antineoplastiske og celledræbende virkning er i det væsentlige baseret på krydsbindinger mellem DNA-enkelt- og dobbeltstrenge gennem alkylering. Herved forringes DNA matrixfunktion, syntese og reparation. Tilskud: Nej. Udlevering: BEGR. Indehaver af markedsføringstilladelse: Astellas Pharma GmbH, Neumarker Str. 61, 81673 München, Tyskland. Dansk repræsentant: Norpharma A/S, Frydenlundsvej 30, 2950 Vedbæk, tlf. 45 17 48 00. De med * mærkede afsnit er omskrevet og/eller forkortet i forhold til det af Lægemiddelstyrelsen godkendte produktresumé. Det fulde produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres hos Mundipharma A/S. ®: Levact er et registreret varemærke.

Alvorlige bivirkninger bedes indberettet hurtigst muligt til Lægemiddelstyrelsen (www.meldenbivirkning.dk) eller Mundipharma A/S (mundipharma@mundipharma.dk).

Pakninger og priser: Se www.medicinpriser.dk for dagsaktuelle priser.

Levact®

Få information om lægemidlet her:

Min medicin

Indlægsseddel

Produktresumé

Bivirkninger

Registrering af bivirkninger set ved brug af Mundipharmas lægemidler eller medicinske udstyr

Mundipharma tager registrering af bivirkninger meget alvorligt. Alle indberetninger bliver behandlet fortroligt og analyseret grundigt. På den måde overvåger vi løbende sikkerheden af vores lægemidler og medicinske udstyr, således at patienterne sikres maksimal tryghed. Har du spørgsmål til indberetning af bivirkninger, kan du kontakte os på telefon +45 45 17 48 00 eller benytte vores kontaktformular. Det er også muligt at indberette bivirkninger på apoteket eller direkte til Lægemiddelstyrelsen. Læs altid indlægssedlen, før du opstarter ny medicin. Fortæl os om bivirkninger

Spørg om medicin


Du er velkommen til at stille os spørgsmål om vores lægemidler og behandlingsmetoder. Brug kontaktformularen og bliv kontaktet inden for 48 timer på hverdage.
   

© 2020 Mundipharma A/S

Adresse

Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30, Bygning E,
2950 Vedbæk – Danmark
CVR: 17981994

 

Kontakt

Telefon: +45 45 17 48 00
Fax: +45 45 17 48 29
Mandag - fredag kl. 9.00 - 16.00
mundipharma@mundipharma.dk

Om Mundipharma

Mundipharma A/S er en del af et internationalt netværk af associerede, uafhængige medicinalvirksomheder.

Betingelser for brug af Mundipharma.dk